A Flavocure, uma empresa de desenvolvimento de medicamentos, recebeu o status de medicamento órfão para seu produto principal, o flavonóide de cannabis Caflanone (FBL-03G), pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), após a demonstração bem-sucedida de sua eficácia terapêutica na progressão tumoral em animais com câncer de pâncreas .

Tratamento do câncer de pâncreas com maconha

O Dr. Henry Lowe, Presidente Executivo da Flavocure, disse: “Estamos muito satisfeitos por termos recebido a designação de Medicamentos Órfãos da FDA para Caflanone. Este é um marco significativo que ressalta as inovações bem-sucedidas do Flavocure e o programa de desenvolvimento de medicamentos.

“Nossos estudos de investigação sobre novos fármacos investigativos (“IND”) reafirmaram excelentes resultados e prevemos o início de ensaios clínicos em humanos nos próximos meses para tratar do câncer de pâncreas .

“O mundo exige e exige um novo padrão de atendimento eficaz e inovador para o tratamento desta doença. Como líder reconhecido neste campo de descoberta de medicamentos, estamos prontos para trazer esse novo padrão de atendimento ao mundo. ”

Dr. Ngeh Toyang, CEO, disse: “Apesar de menos de 200.000 pessoas por ano serem diagnosticadas com a doença, o câncer de pâncreas é a terceira causa mais comum de morte entre pacientes com câncer nos Estados Unidos.

"Também somos motivados por comentários e consultas de todo o mundo, decorrentes da publicação de resultados de nossos estudos pré-clínicos conjuntos da Flavocure e da Harvard Medical School no Frontiers in Oncology Journal ".

Flavonóide FBL-03G

A caflanona - FBL-03G - foi derivada de uma cepa endêmica de Cannabis Sativa encontrada na Jamaica.

O professor Lowe, professor adjunto da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland e da Faculdade de Medicina das Índias Ocidentais , descobriu esta forma rara de material fitomédico rico em flavonóides.

A equipe de pesquisa do Flavocure desenvolveu uma síntese proprietária do material bioativo, que agora está disponível em quantidades comerciais para uso em estudos clínicos em humanos. A carga útil de entrega de medicamentos foi projetada para utilizar uma tecnologia de entrega de nano-zangões desenvolvida pela Harvard Medical School para a qual o protocolo foi aprovado pelo FDA.

A droga, em estudos pré-clínicos realizados na Harvard Medical School, exibiu resultados poderosos em modelos animais de câncer de pâncreas de difícil tratamento, contribuindo para o otimismo clínico na comunidade médica e de pesquisa; e, um alto nível de interesse da comunidade de pacientes.

Designação de medicamento órfão

A designação de órfão foi aprovada pelo presidente Ronald Reagan, como a Lei de Medicamentos Órfãos de 1983, para incentivar o desenvolvimento de medicamentos que podem fornecer benefícios significativos para pacientes que sofrem de doenças raras.

A designação da FDA é concedida para promover o desenvolvimento de medicamentos que visam condições que afetam 200.000 ou menos pacientes nos EUA anualmente e que devem fornecer vantagem terapêutica significativa sobre os tratamentos existentes.

A designação órfã qualifica uma empresa para benefícios que se aplicam a todos os estágios do desenvolvimento de medicamentos, incluindo um processo acelerado de aprovação, sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação de marketing, créditos tributários em ensaios clínicos nos EUA, elegibilidade para subsídios a medicamentos órfãos e uma renúncia a certas disposições administrativas.

Fonte: Health Europa