Portugal publica regras para cultivo, fabricação e comércio de medicamentos à base de Cannabis
Os pedidos apresentados devem ser acompanhados de um vasto conjunto de documentos, entre os quais estão os registos criminais do requerente e do responsável técnico, um termo de responsabilidade e comprovantes de implementação de diversas medidas de
Publicada em 15/04/2021
Curadoria e edição de Sechat Conteúdo, com informações de Publico (Lusa)
A portaria que regulamenta a concessão de autorizações para o cultivo, fabricação, comércio, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos ou substâncias à base de cannabis foi publicada nesta quinta-feira (15) no Diário da República (DR).
Em vigor a partir de sexta-feira (9), a portaria n.º 83/2021 estabelece que os pedidos de autorização para atividades relacionadas com a cannabis para fins medicinais, médico-veterinários ou de pesquisa científica devem ser submetidos no sítio eletrônico da Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde), que solicita depois um parecer vinculativo ao Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências (SICAD).
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Os pedidos apresentados devem ser acompanhados de um vasto conjunto de documentos. Entre eles estão os registos criminais do requerente e do responsável técnico, um termo de responsabilidade e comprovantes de implementação de diversas medidas de segurança, para um sistema informático de registo que garanta a rastreabilidade do produto até chegar em seu destino.
Cultivo
Quando os pedidos de autorização apresentados visam o cultivo da cannabis, devem ser apresentados elementos adicionais. Como os registos criminais do(s) agricultor(es), um termo de responsabilidade do responsável da segurança previamente certificado pela PSP, as coordenadas do local de cultivo e as quantidades a semear e a colher.
Cannabis industrial
No caso do cultivo da cannabis para fins industriais, obtenção de fibras e sementes para uso alimentar ou de alimentação animal, os produtores devem remeter à Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) a respectiva notificação de cultivo e obedecer outros requisitos específicos.
Cannabis medicinal
Quanto estiver em causa a fabricação de medicamentos, preparações e substâncias à base da cannabis para fins medicinais, é também exigida a localização geográfica por coordenadas das instalações de fabricação. Além disso, é exigida a respectiva planta e memória descritiva e ainda a identificação das medidas de segurança implementadas e do responsável técnico farmacêutico. Se os medicamentos tiverem fins médico-veterinários, deve ser apresentada a autorização para o exercício da atividade de fabricação de medicamentos de uso veterinário.
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Importação e exportação
No que se refere à importação e exportação deste tipo de produto, a Infarmed deve emitir um certificado da autorização prévia para cada operação, sujeitas a todo um conjunto de medidas de segurança específicas.
Estão previstas na portaria vistorias do Infarmed e da PSP às instalações de fabricação de medicamentos ou de cultivo e armazenamento da cannabis. A fim de verificar se os produtores cumprem as normais legais.
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As entidades atualmente já detentoras de uma autorização de cultivo, fabricação e distribuição de medicamentos contendo substâncias estupefacientes e psicotrópicas, devem adotar as medidas de segurança previstas na portaria em um prazo de 90 dias.
