Para Lampugnani, da Verdemed, Anvisa identificou o caminho certo com a RDC 327

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Por Sechat Conteúdo / Charles Vilela

A farmacêutica de genéricos Verdemed aguarda ainda para este mês de março a liberação pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de uma de suas autorizações que estão tramitando desde o último trimestre de 2020. Trata-se de um óleo de CBD isolado com concentração de 100 mg/ml. 

E a lista de produtos não deve parar por aí. Segundo revela o diretor da VerdeMed para América Latina Fabio Lampugnani em entrevista exclusiva ao Sechat, a empresa está se preparando para ingressar nos próximos meses com outros três pedidos de autorização na Anvisa. 

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Com mais de 20 anos de experiência internacional (Europa, EUA, América Latina, Oriente Médio e Norte da África), 13 em varejo e 10 em inovação de modelos de negócios, Lampugnani faz uma análise no mercado da cannabis medicinal no Brasil e na América Latina e, em especial, na Argentina, país em que a regulamentação da cannabis avança a passos largos, com um ambiente político bastante favorável. Além disso, ele assegura que os preços praticados pela Verdemed são competitivos e, em alguns casos, mais baratos em cerca de 30% em relação à concorrência no comparativo com produtos similares, com a mesma concentração de CBD por mililitro. 

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Sechat – Como a Verdemed está estruturada e quais as perspectivas para 2021? 

Fabio Lampugnani – A Verdemed é uma empresa canadense. Estamos sediados em Toronto, onde temos a sede da empresa e o desenvolvimento dos produtos, das formulações. Mas o nosso mercado é a América Latina. Nossa missão é trazer medicamentos e fármacos aos pacientes da América Latina. Apesar de nossas operações de pesquisa e desenvolvimento terem sede no Canadá, temos operações também nos Estados Unidos para a produção de produtos à base de CBD (Canabidiol), mas nossas operações de venda são no Brasil e no Peru, em que temos empresas farmacêuticas licenciadas. Temos depositados nesses países desde o final do ano passado dois dossiês para registro de dois produtos: um óleo de CBD isolado com concentração 100 mg/ml, que seria equivalente ao Epidiolex, e um outro equivalente ao Sativex/Mevatyl, que é o 1:1, 25 mg/ml de CBD e 27 mg/ml de THC (Tetraidrocanabinol). Os dois dossiês estão em análise bastante adiantada nas agências regulatórias do Brasil e do Peru, e estamos confiantes que vamos receber a aprovação no primeiro trimestre deste ano. Na verdade, nós estamos prontos, temos a máquina pronta para comercialização dos dois produtos no terceiro trimestre deste ano.

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Segundo a Verdemed, seu CBD 50 mg/ml full spectrum 1500 mg, é entregue por R$ 449 na casa do paciente, 30% mais barato do que o produto equivalente que é disponibilizado com produção nacional (Foto: Divulgação/Verdemed)
Sechat – O que falta para a Anvisa dar o ok? 

Fabio Lampugnani – A análise da Anvisa para um dossiê é bastante complexa: solicita várias informações sobre o percurso de desenvolvimento da formulação do produto, sobre toda a documentação da utilização da matéria-prima, e a documentação da planta. É um dossiê de centenas de páginas, então demora. A agência estava em um período especial, estava tendo também muitas respostas para dar sobre as questões da Covid-19. Normalmente, o que acontece é que quando a Anvisa faz a análise de um dossiê, sempre tem algumas exigências que podem ser diversas, desde as mais simples, como “falta atualizar um documento” ou “pode esclarecer uma dúvida que temos?”, à exigências mais complexas, e aí a empresa tem um tempo para dar a resposta, se está tudo certo há o prosseguimento, senão haverá um outro giro de exigências. Nós estamos dialogando com a Anvisa e por isso estamos bastante confiantes com a aprovação neste primeiro trimestre, mas antes precisam de mais algumas informações do nosso lado, mas são informações bastante técnicas. O (produto) de CBD foi dado a entrada na primeira semana de setembro e o outro dossiê foi dado a entrada na primeira semana de novembro. (Os produtos) estão em duas fases diferentes, mas estamos confiantes em obter as duas aprovações até março.

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Sechat – Qual medicamento o processo está mais adiantado? 

Fabio Lampugnani – O CBD isolado é o que está mais adiantado.

Sechat – Por que escolheram esse perfil de medicamento para o Brasil e que público seria usuário deste tipo de medicamento? 

Fabio Lampugnani – A escolha é puramente farmacêutica. Somos uma empresa que tem uma alma farmacêutica, então estamos tentando trazer o quanto possível para os médicos todas as informações científicas que existem. Hoje, como você sabe, no mundo só tem dois medicamentos que passaram nas fases de teste clínico, que são Epidiolex e o Sativex. Tendo passado por essa fase de clinical trials, os dois medicamentos têm indicação terapêutica para um tipo de epilepsia refratária infantil e para tratamento da espasticidade na esclerose múltipla, respectivamente. Claro que o medicamento depois pode ser utilizado para outros tratamentos off-label, mas essas duas formulações têm uma indicação. No Brasil, a RDC 327 permite obter uma autorização sanitária, porque o termo certo não é registo (sanitário), é autorização sanitária, porque o primeiro passo, de acordo com a RDC 327, no qual se tem uma primeira fase que se apresenta um  drug master file, que é um dossiê reduzido de um produto farmacêutico “tradicional”. Reduzido porque não tem necessidade de apresentar o clinical trials. Deste modo, se obter uma autorização sanitária sem ter uma indicação de tratamento, sem ter efetuado os testes clínicos, a empresa pode vender o produto porque demonstrou a sua segurança e tem três anos para cumprir os clinical trails e obter uma indicação terapêutica. Então, por que a escolha desses dois produtos? Porque já foram testados, já passaram em clinical trials, então são duas formulações mais sólidas, que já estão sendo utilizadas como fármacos que serão replicadas por nós. Temos desenvolvido outros produtos para registrar. Por exemplo, temos outra formulação nossa já desenvolvida para tratamento do sono. Também temos uma outra formulação com CBD full spectrum. Além disso, temos outros produtos em que o desenvolvimento está em fase de finalização e pretendemos depositar mais dois ou três dossiês na Anvisa até o final deste ano, provavelmente dois já no próximo trimestre e mais um até o fim do ano, para comercialização até o ano que vem. Na verdade depende da resposta da Anvisa. Se a autorização for rápida poderíamos levar ao mercado um ou dois mais produtos, além desses dois, até o final deste ano, mas nosso objetivo é o começo de 2022.

Sechat – O que seriam esses dois ou três produtos novos?

Fabio Lampugnani – Não posso abrir todos os detalhes. Um trata-se de uma formulação em cápsula para tratamento da insônia, que é à base de CBD isolado. Outro medicamento é à base de CBD full spectrum, que seria um óleo. E temos um terceiro que estamos trabalhando na formulação definitiva e eu preciso esperar (para dar mais informações). . 

Sechat – Esses dois produtos que estão tramitando na Anvisa são fórmulas licenciadas à Verdemed? 

Fabio Lampugnani – São fórmulas nossas, mas que são as mesmas formulações utilizadas em termos de matéria-prima e concentrações utilizadas para esses dois fármacos-referência. A Verdemed é uma farmacêutica de genéricos, a gente quer pegar o que existe de melhor em formulações ao redor do mundo, como em Israel e Canadá, e levar ao Brasil, registrar e ter um produto genérico.

Sechat – Em relação a esses três produtos que vocês estudam entrar ainda esse ano com pedido de autorização na Anvisa, são formulações da Verdemed ou seguem o padrão das duas formulações que atualmente estão tramitando? 

Fabio Lampugnani – Um deles a formulação é nossa, para o tratamento da insônia. As outras duas seguem o mesmo padrão. 

Sechat – Como o senhor avalia o ambiente de negócios hoje no Brasil e na América Latina?  

Fabio Lampugnani – Na América Latina a situação é muito heterogênea. O ambiente de negócios no Brasil, com essa novidade da RDC (327) que tem mais de um ano, acho que a Anvisa identificou um caminho certo para acelerar a introdução dos produtos farmacêuticos aprovados pela agência em um curto prazo. Diferentemente do que está acontecendo na Colômbia, onde temos operações também, além do Chile e do México – onde temos uma empresa que está para ser licenciada. Na Colômbia eles foram um dos primeiros na América Latina – o Uruguai foi antes – que criaram um termo regulatório que pudesse criar uma nova indústria. Mas, ao final, criaram uma indústria na primeira parte da cadeia do valor, ou seja, na parte do cultivo, na extração da matéria-prima. O primeiro produto do país foi registrado só no ano passado, porque ainda precisa passar para o registro fitofarmacêutico que, hoje, com produtos à base de CBD, é um registro que nenhuma empresa vai querer fazer porque é um registro muito custoso e sem garantia. As moléculas dos canabinoides não são patenteáveis. Creio que com essa saída a Anvisa se criou um ambiente no Brasil favorável para se ter uma rápida evolução e um controle maior por parte da agência, que não há em outros países. O Peru é outro país onde desde o ano passado a legislação permite registrar alguns produtos de modo simplificado. Isso significa que se apresenta um dossiê que tem que ter uma estrutura básica, o esquema de um dossiê farmacêutico, mas faltam algumas partes que podem encurtar o caminho. Isso não tira nada da segurança do fármaco, mas encurta o caminho para ter o registro de uma determinada tipologia de produto farmacêutico. Então no Peru, por exemplo, produtos full spectrum que não são produzidos à base de uma matéria-prima farmacêutica isolada podem ser registrados. Por isso depositamos lá também esses dois registros.

Sechat – Como o senhor avalia a recente regulamentação na Argentina: é melhor ou pior do que a do Brasil? 

Fabio Lampugnani – Até bem pouco tempo a resposta estava clara: era uma situação muito mais atrasada que o Brasil e confusa, porque lá também tem uma questão de autonomia das províncias, então é uma situação bastante confusa, peculiar e muito mais atrasada. Contudo, no final do ano passado, a Argentina mudou radicalmente a situação, não que já tenhamos algum resultado. Para resumir: em 2017 a Argentina aprovou o uso medicinal da cannabis, mas ainda estava uma situação bastante confusa por conta da estrutura administrativa da Argentina. No final do ano passado saiu uma nova regulamentação que habilitou o cultivo para fins medicinais e também a venda nas farmácias mas, a verdadeira mudança é que o governo anunciou que está trabalhando sobre um projeto de lei muito abrangente, que vai tomar como referência as legislações do Canadá, Uruguai, Colômbia e Califórnia/EUA. Muito abrangente significa que ele vai tentar criar um único projeto de lei que vai abranger a cadeia de valor inteira da cannabis com o objetivo de criar uma indústria canábica, cuidando tanto da parte industrial quanto da parte medicinal. Então, a intenção é que seja aprovado ainda esse ano, provavelmente no estilo do nosso 399 (PL 399/2015, que tramita na Câmara dos Deputados). Contudo, para dar uma resposta hoje, na parte medicinal e farmacêutica, considero melhor a situação do Brasil. Com perspectiva, se efetivamente a Argentina conseguir votar esse PL, a situação vai mudar radicalmente, porque colocaria a Argentina com os dois pés nesse grande mercado da indústria canábica. Estão falando de criar um órgão responsável por emissão de licenças etc, então provavelmente a regulamentação vai demorar. Hoje, ao meu ver ainda é melhor a situação do Brasil. Agora, estamos estudando porque a mudança foi muito recente, mas ainda acho que na América Latina a regulamentação que tem o ambiente mais favorável aos negócios, do ponto de vista dos fármacos, de produtos aprovados por agência reguladora, é o Brasil e o Peru. Por exemplo, no México, que é um mercado que concorre em termos de tamanho com o Brasil, recentemente saiu a regulamentação da Cofepris (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários, que é a agência regulatória mexicana) que não foi modificada a forma de registrar os produtos. Existem algumas possibilidades de que a regulamentação do México tenha que ser interpretada junto com a Lei Geral de Saúde, então a situação ainda é um pouco confusa também lá. Com a nova regulamentação da Argentina, melhorou. Não está no mesmo nível do Brasil, mas melhorou se comparada com anteriormente. Estamos analisando. 

Sechat – Compreendo que a regulamentação na Argentina está em fase inicial, mas mas o formato de lei deles é mais interessante que o nosso?  

Fabio Lampugnani – Em relação ao projeto de lei, ainda temos que ver como será estruturado. Por enquanto existem intenções e promessas. A ideia que temos é que eles irão criar um PL que tenha o mesmo esquema do 399. A grande diferença da Argentina em relação ao Brasil está no fato de que o próprio governo está trabalhando num projeto de lei e quer aprová-lo ainda esse ano. Agora temos a situação com o Lira (deputado federal Arthur Lira que assumiu em fevereiro a presidência da Câmara dos Deputados), que eu acho que não vai atrapalhar, mas poderia ser mais fácil. 

Sechat – Com a nova configuração política com aliados do Planalto, que é declaradamente contra o plantio de cannabis para fins medicinais e industriais, o PL 399/2015 prospera ou permanece emperrado? 

Fabio Lampugnani – Acho a questão um pouco mais complexa. Dentro das várias bancadas têm visões diferentes a respeito do 399. Então não é tanto uma (bancada) contra a outra, mas dentro também tem quem apoia o 399 e quem não apoia. É claro que com uma nova presidência da Câmara o caminho não vai ser tão fácil quanto seria com o Maia (deputado Rodrigo Maia, ex-presidente da Câmara dos Deputados), que se tudo tivesse no prazo normalmente, o projeto de lei já teria sido levado para o Senado. Mas ainda tenho uma posição positiva, ainda acho que (o projeto) poderá caminhar, apesar desse posicionamento, pode ser que demore, mas ainda vejo aberta a possibilidade de caminhar. 

Sechat – Em termos de produtos, hoje, o que a Verdemed oferece no mercado brasileiro?

Fabio Lampugnani – Hoje é o que estamos funcionando no Brasil num modelo de importação de produtos medicinais e farmacêuticos produzidos no exterior, até termos os primeiros produtos disponíveis nas farmácias. Atualmente temos três linhas de produtos: uma à base de CBD isolado, sem THC, com concentração de 200mg/ml, em frascos de 30 ml e com concentração de 100mg/ml, que disponibilizamos em frascos de 100 ml e 30 ml. Depois temos a linha full spectrum, com THC até 0.2% e outros canabinoides além do CBD. São dois óleos, em frascos de 30ml e com concentração de CBD de 50mg/ml e 30mg/ml, e Soft Gel, que são pílulas com concentração de 10mg por pílula. Como último temos a línea com alta concentração de THC. Temos por enquanto um produto, o Sativil, um spray bucal com 25mg/ml CBD e 27mg/ml THC.

Sechat – Como a Verdemed se diferencia no mercado? 

Fabio Lampugnani – Nós temos os nossos processos de produção, de compliance, qualidade e parâmetros farmacêuticos. Nós produzimos em fábricas que têm gênese de compliance para produtos alimentares e disponibilizamos em todas as nossas caixas um QR code que o médico ou mesmo o paciente pode escanear e ter acesso on-line ao certificado de análise daquele produto, daquele lote, daquela caixinha, de modo que o consumidor possa verificar efetivamente o certificado de análise, que é bastante completo, não somente com informações da concentração de todos os canabinoides contidos, mas as concentrações de metais pesados, exame bacteriológico, não somente um exame químico. 

Sechat – E em termos de preços, qual é o posicionamento da Verdemed? 

Fabio Lampugnani – No começo do ano revisamos a nossa tabela de preços para baixo. Isso porque empresas como a nossa, que produzem no exterior os produtos à base de cânhamo, ou seja, com baixa concentração de THC, conseguimos aproveitar a queda no custo da matéria-prima. Então, repassamos essa queda nos nossos preços. Tanto é que, se referindo agora à nossa tabela de preços, faço algumas comparações. Hoje, no Brasil, tem um produto produzido no país que tem autorização sanitária, que é o CBD da Prati-Donaduzzi. Hoje ele tem um preço de mais ou menos 2500 reais, chegando a ser encontrado a 2140 reais. Fizemos o monitoramento em várias redes de farmácias e nem sempre encontramos o medicamento e o preço que encontramos é na faixa de 2350 reais. O nosso produto equivalente, mesma concentração e mesmo frasco, hoje chega na casa do paciente 30% mais barato, incluindo todos os custos, por 1500 reais. E isso não é ação promocional. Posso oferecer outro exemplo: hoje muitos médicos, muitos pacientes, identificam o produto da Abrace (Associação Brasileira de Apoio Cannabis Esperança) como o mais barato. Infelizmente, o paciente ou importa o produto ou compra nacional, mas importar produto não é mais caro que comprar nacional. Na Abrace tem vários produtos em duas linhas: a linha farma e a linha tradicional. O que tem que ser comparado com os produtos como os da Verdemed são o da farma, porque só a linha farma garante o conteúdo total de CBD. Se você pegar a linha laranja da Abrace, o custo de 1500 ml/mg de CBD é de 640 reais. O nosso, que seria o CBD 50 full spectrum 1500ml, seria 449 reais, na casa do paciente. Isso é 30% mais barato. Temos uma promoção que sai por 369 reais. Então, acho que a comunicação tem que chegar de modo mais claro para o paciente. É importante dar uma pesquisada no mercado porque não é tão óbvio o que parece ser óbvio. Acho que vamos chegar lá, o produto nacional vai ser mais barato que o importado mas aí precisa fazer mais alguns passos, precisa ter matéria-prima brasileira, precisa levar a produção para o Brasil. Do ponto de visto médico, do paciente, o que importa são os miligramas (mg) do princípio ativo, o CBD que o paciente tem que tomar. Então, sei que não é fácil fazer essa comunicação certa, temos que mostrar isso para os médicos. É uma coisa que precisa ser trabalhada, uma informação que precisa ser divulgada no mercado, depois cada um faz sua escolha, cada médico define o que prefere. 

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