Segue abaixo a nota da FEBRARARAS repercutindo a entrevista exclusiva do Sechat com o Renato Porto - diretor da Anvisa. Entidade defende uso medicinal da maconha, rebate ministro Osmar Terra, que resiste a entrar na discussão e ainda enfrenta o Conselho Federal de Medicina que tem se mostrado avesso ao debate também.

"Nota a Favor da Regulamentação dos Produtos Terapêuticos de Cannabis no Brasil

Considerando a Nota divulgada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) no dia 22 de maio de 2019, a Federação Brasileira de Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS) decidiu compilar algumas informações relacionadas ao uso medicinal da Cannabis não consideradas na análise do CFM para divulgar à sociedade.

Para elaboração desta análise crítica da Nota divulgada pelo CFM foram observados os aspectos regulatórios e legais vigentes no Brasil e no mundo com relação ao uso medicinal da Cannabis. De igual modo, as informações de segurança e eficácia estão referenciadas e amparadas em estudos devidamente publicados em revistas científicas reconhecidas.

Ao contrário do que afirma o CFM, o Excelentíssimo Diretor da Anvisa, Renato Porto não informou em entrevista que iria deslanchar a regulamentação do plantio da Cannabis para fins medicinais. O diretor afirmou que após quatro anos de intensos estudos e debates na Agência (período ao longo do qual foi conduzida pela equipe técnica uma análise ampla do tema e a avaliação de outros modelos regulatórios adotados por países de referência) a Anvisa estava pronta para iniciar, ainda em 2019, o processo de consulta pública junto à sociedade para a regulamentação do uso medicinal da Cannabis;

É inverídica a afirmação do CFM de que a regulação do cultivo de Cannabis para fins medicinais seria contrária ao Decreto 9.761/19. O uso da Cannabis para fins de pesquisa e medicinal já é autorizado pela União no artigo 2º, parágrafo único, da Lei 11.343/06 (Lei de Drogas). Assim, não há qualquer alteração ou restrição proposta pelo Decreto com relação à autorização que já é garantida pela Lei de Drogas: do cultivo, plantio e colheita da Cannabis para fins exclusivamente medicinais. Nesse sentido, é importante destacar que atos regulatórios emitidos pela autoridade sanitária estarão sempre harmonizados com a legislação vigente no país.

A edição de um novo marco regulatório para os produtos à base de Cannabis medicinal trará ao cidadão brasileiro garantias quanto à segurança, eficácia e qualidade dos produtos a serem disponibilizados no país. Nesse sentido, não é demais ressaltar que a intenção da Anvisa, destacada na entrevista do Diretor Renato Porto, é exatamente essa: propor um diálogo mais amplo envolvendo a sociedade de forma geral a fim de regulamentar o uso medicinal da Cannabis, conforme legislação vigente no Brasil, atendendo ao pleito e desejos antigos da população para mais acesso e segurança aos produtos;

A importação excepcional de produtos à base de Cannabis (CBD e THC) já é autorizada pela Anvisa a dezenas de pacientes todos os meses. Desde 2015 já foram mais de 6.000 pacientes autorizados por 911 médicos a importar produtos de Cannabis sem registro no país para uso médico. O produto já é consumido no país sem o controle de vigilância sanitária ou monitoramento dos pacientes e de suas respostas ao tratamento.

O uso terapêutico da Cannabis é amplamente reconhecido pela comunidade cientifica mundial. Existem avanços significativos no âmbito regulatório em países importantes como Canadá, Alemanha, Inglaterra, Austrália, Israel e Estados Unidos entre outros. Nesses países são oferecidos aos pacientes soluções para necessidades não atendidas pelos medicamentos disponíveis no mercado, a partir a introdução dos produtos derivados da cannabis. O CBD e o THC têm sido muito utilizados em tratamentos de doenças órfãs e em pacientes refratários aos medicamentos tradicionais.

Em publicação1 recente o próprio CFM reconhece evidências conclusivas sobre a eficácia terapêutica da Cannabis descritas pela National Academy of Sciences, Engineering and Medicine dos Estados Unidos para doenças como: dor crônica em adultos, espasticidade na esclerose múltipla, náuseas e vômitos por quimioterapia, além de outras patologias com diferentes graus de evidências.

No Brasil, a eficácia e a segurança dos medicamentos derivados da Cannabis (contendo CBD e THC) já foram reconhecidas pela Anvisa, a partir da certificação de estudos clínicos para pacientes com esclerose múltipla, que garantiu o registro do medicamento Mevatyl (Sativex), disponibilizado nas farmácias do país.

No Canadá, onde o uso medicinal ocorre há cerca de 15 anos, aproximadamente, 500.000 pacientes se beneficiam das propriedades terapêuticas da Cannabis. Todo o processo é monitorado pela agência de vigilância sanitária canadense, que disponibiliza as informações sobre eficácia do uso da Cannabis medicinal: https://www.canada.ca/en/healthcanada/services/drugs-medication/cannabis/information-medical-practitioners/information-healthcare-professionals-cannabis-cannabinoids.html

Todos os aspectos acima considerados, defendemos a regulamentação da cadeia de produção para acesso amplo dos produtos terapêuticos derivados da Cannabis a partir padrões mínimos de segurança, eficácia e qualidade. Nesse sentido, defendemos a publicação de consulta pública para o início das discussões com a sociedade dos processos e modelos a serem adotados pela Anvisa para regulamentação do tema no Brasil. Sobre a FEBRARARAS,

Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras, formada por mais de 40 Associações de todas as regiões do Brasil, tem por objetivo atuar com Políticas Públicas em favor dos pacientes.

Antoine Daher - Presidente