FDA: Não foi dessa vez!

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(Imagem: Reprodução/FDA/Wikimediacommons)

Por João R. Negromonte

A Food and Drug Administration (FDA), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, rejeitou mais uma vez o pedido da indústria do CBD para incluir a substância na lista de suplementos alimentares. A reunião do Conselho Científico da agência reguladora, que ocorreu na semana passada, pouco fez para tranquilizar os defensores da causa, que continuam exigindo a regulamentação do composto como complemento alimentar.

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Com milhares de produtos com CBD disponíveis no mercado norte-americano e uma clara demanda do consumidor, a decisão, segundo apoiadores, faz com que a proliferação de produtos não regulamentados e potencialmente prejudiciais continue. 

“Vejo a audiência da FDA de terça passada como outra tática de atraso” disse a vice-presidente de Assuntos Científicos e Regulatórios da marca cbdMD, Sibyl Swift.

Durante a sessão, que teve duração de um dia, os especialistas da FDA destacaram os desafios científicos e regulatórios da comercialização do CBD e outros canabinoides como suplementos alimentares devido aos seus efeitos farmacológicos. 

“Após assistir as apresentações da FDA, fiquei com a impressão que eles não entendem realmente a indústria de suplementos alimentares”, destaca Swift.

Outro que também demonstrou descontentamento com a decisão foi Jonathan Miller, conselheiro geral da US Hemp Roundtable: “Eles continuam a ignorar estudos recentes que demonstram que o CBD não apresenta preocupações significativas de segurança nos níveis normalmente encontrados em muitos suplementos e alimentos”, acrescentou.

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Dados de segurança 

Durante parte da audiência, participantes do setor como a NSF International, uma organização independente de teste, inspeção e certificação de produtos sediada em Michigan, concordou que há “muitos dados de segurança sobre o CBD”, tanto na literatura disponível publicamente, quanto em empresas em todo o mundo.

“O estudo de segurança cbdMD executado em nosso extrato full spectrum cobriu vários sistemas e foi mais que suficiente para a revisão rigorosa no Reino Unido e na União Europeia” disse ela. “No entanto, a FDA se recusa a revisar esses mesmos dados”.

A representante da cbdMD, apresentou uma petição cidadã solicitando que o estudo de segurança tenha a oportunidade de revisão nos EUA. Como argumento, Swift destaca que o CBD não deve ser excluído pela regra de exclusão de medicamentos, mas sim, ser considerado um novo ingrediente dietético. 

O que diz a lei?

Em 2018, a FDA aprovou o CBD para uso no medicamento Epidiolex para tratamento de convulsões associadas a formas raras e graves de epilepsia. Contudo, a regra de exclusão de medicamentos da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, prevê que, uma vez que a substância seja o ingrediente ativo de um novo medicamento aprovado, os produtos que contenham essa substância não podem ser legalmente classificados como suplementos alimentares. 

“Há um caminho a seguir e existe há décadas. O único desafio real que a FDA tem, é saber como usar as ferramentas que já possuem”, conclui a vice-presidente.

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