Por Maria José Delgado Fagundes

Você já percebeu que é impossível falar de cannabis medicinal sem citar o tempo? Seja sobre a presença da planta há mais de 5.000 a.C, seja pela projeção que nós, como sociedade humana,  hoje fazemos ou tentamos elucubrar. Quero nesta conversa aqui, advertir sobre o fato de o Tempo estar nos chamando para a ação, para descongelamos a pesquisa clínica da cannabis no Brasil. Nos últimos dois séculos, a humanidade tem se beneficiado de importantes inovações na medicina e nos medicamentos. Tais avanços contribuíram para a melhoria do tratamento e do controle de doenças. A Pesquisa Clínica é o braço forte e fundamental que propicia a chegada da inovação ao mercado, amplia a atividade econômica e impacta diretamente a saúde e o bem-estar da população brasileira. 

A pesquisa clínica sobre cannabis medicinal entrou e saiu das rodas de discussões e foi posta numa prateleira de “assuntos congelados”. Decorrente do avanço da pauta da cannabis medicinal intersetorial a pesquisa clínica retornou mais recentemente aos círculos que compreendem a classe científica, a indústria e o governo. Entender o fator histórico é sempre imprescindível para avançarmos.  Iniciativas que tratam da pesquisa da cannabis no Brasil, datam do final do século XX, inclusive com medicamentos que hoje seriam considerados patenteados.  Segundo o nosso querido e saudoso Prof. Dr. Elisaldo Carlini, grande articulador e pesquisador brasileiro é mundialmente reconhecido pela dedicação ao estudo da cannabis, a partir da década de 1960, a situação começou a mudar, porque até aqui os artigos só traziam os danos causados pelo uso planta e a partir de experimentação, naquele ano, em animal, foi possível quantificar os efeitos de seus  extratos.

Entretanto, além dos limites naturais em relação, por exemplo, ao custeio para o desenvolvimento, aos profissionais capacitados, entre outros entraves, até a presente data não há disposições regulatórias para os estudos clínicos serem realizados com técnicas específicas que a planta requer. Se agrega a isso outro fator complexo que é ainda lidar com os preconceitos estruturais, sociais e culturais. Romper barreiras e enfrentar dogmas é necessário para ultrapassar esses dois entraves, uma vez que informação e ciência foram as grandes responsáveis pelos avanços já ocorridos e pelos que estão por vir.  

Isso posto, interessante seria que a Pesquisa Clínica de Cannabis pudesse ser discutida amplamente, com a participação das empresas – suas entidades representativas, associações de pacientes, universidades, cientistas independentes, representantes do executivo federal, com a participação do Ministério da Saúde e ANVISA, representantes do Congresso Nacional e demais representações interessadas e relacionadas por força do dever público, com o tema. Essas representações deveriam se organizar e estudarem do ponto de vista científico quais os critérios a serem adotados para estabelecer em um marco regulatório próprio as disposições para a pesquisa clínica para a cannabis de uso medicinal.

Ouso aqui deixar algumas sugestões para as discussões que porventura sejam organizadas para a Pesquisa Clínica para Cannabis:

> 1. definição de linha própria para o fomento e realização de pesquisa da planta no Brasil;

> 2. observação dos critérios do Guia de fitoterápicos da OMS – prevê que podem ser reunidas informações sobre o insumo específico que se pretende registrar para discutir possível avanço de fases;

> 3. definição de informações prévias sobre o insumo ativo vegetal objetivando não ser necessário o estudo de Fase I com pessoas saudáveis e,

> 4. incluir os Dados de Vida Real. Ah! Isso será contado aqui em outro artigo.

Um fato que chama a atenção é sabermos que a RDC 327/2019, que disciplina cannabis de uso medicinal no Brasil, prevê que a autorização sanitária terá validade de 5 anos após a sua publicação. Depois desse período o produto precisa obter o registro como medicamento conforme orientações regulatórias da categoria, fitoterápico – RDC 26/2014 ou fitofármaco RDC 24/201. Para tanto, precisa apresentar os resultados de todas as Fases Clínicas, I, II e III da Pesquisa Clínica e mais uma vez seguir as disposições para o Estudo Clínico (RDC 09/2015; Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP) - ICH E6(R2).

Lançar luz sobre essa face – Estudo Clínico no Brasil – no cenário competitivo do mercado global é a reflexão que trago para o leitor neste setembro! Vamos tirar a pesquisa clínica da prateleira e circular a ciência da cannabis medicinal e para fins de promoção da saúde e bem-estar humanos?

Maria José Delgado Fagundes é CEO na MJDFagundesconsultoria, advogada, profissional  na área de compliance, consultora especializada em saúde, sistemas regulatórios, setor  farmacêutico e associações de suporte a pacientes.

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